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亞馬遜FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程是什么

文章出處:環(huán)測威 人氣:527發(fā)表時(shí)間:2022-03-31

亞馬遜FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程是什么?可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。亞馬遜Amazon平臺(tái)這兩年在中國發(fā)展勢頭迅猛,越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon平臺(tái)銷售;美國站亞馬遜Amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī),對(duì)于某些種類的產(chǎn)品,它要求賣家在將產(chǎn)品上架時(shí),必須提供相關(guān)的測試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。亞馬遜美國站FDA注冊(cè)費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品不同注冊(cè)辦理費(fèi)用不同,具體電話4008-707-283根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)費(fèi)用。


  亞馬遜FDA注冊(cè)辦理流程:

  1、準(zhǔn)備階段

  生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;

  企業(yè)簡介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。

  2、技術(shù)初審申報(bào)受理

  遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;

  3、DMF資料審閱

  FDA認(rèn)真審核,檢查DMF文件所寫是否屬實(shí);

  若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

  4、FDA檢查

  FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,提問,工廠必須一一回答;

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  亞馬遜美國站FDA認(rèn)證/注冊(cè)怎樣辦理?辦理要多少錢?

  亞馬遜美國站常規(guī)FDA認(rèn)證/注冊(cè)的4種產(chǎn)品:

  1、食品FDA登記注冊(cè):按美國現(xiàn)代食品安全法案要求,生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人,必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。食品FDA注冊(cè)費(fèi)用大概1500元左右。

  人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。

  2、化妝品FDA,按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求,化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè),登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào),和產(chǎn)品的配方號(hào)碼(CPIS)。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息,產(chǎn)品信息?;瘖y品FDA注冊(cè)費(fèi)用大概2000元左右

  3、醫(yī)療器械FDA,美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個(gè)等級(jí),ClassIII風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高,多數(shù)ClassIII產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA,產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn),產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后,進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名,取得注冊(cè)登記號(hào),即可上市;醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品而定。

  ClassII產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,多數(shù)ClassII產(chǎn)品上市場要申請(qǐng)F(tuán)DA510K,取得510K號(hào)后,進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名,取得注冊(cè)登記號(hào)。

  4、激光FDA被稱為神奇的光,激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類,隨著級(jí)別的升高,激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低,激光產(chǎn)品雖然實(shí)用,但是對(duì)人體有害,一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品。激光FDA注冊(cè)費(fèi)用根據(jù)激光等級(jí)而定。

  亞馬遜FDA注冊(cè)是企業(yè)的注冊(cè),雖然說FDA注冊(cè)企業(yè)可以自己做,但是辦理FDA注冊(cè)的流程比較復(fù)雜,企業(yè)自己不熟悉的話提交的資料不合格審核將不通過,這樣將影響您的產(chǎn)品銷售,建議找環(huán)測威CTB進(jìn)行辦理,不同產(chǎn)品,F(xiàn)DA認(rèn)證費(fèi)用不一樣;需要注意的是辦理亞馬遜fda認(rèn)證一個(gè)型號(hào)一般費(fèi)用都是幾千元之間,如果超過這個(gè)限制都不合理了。


  以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布,如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通。深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室,為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù),深受廣大客戶信賴


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